Qualitative und quantitative Zusammensetzung: 1 magensaftresistente Hartkapsel enthält: Escherichia coli Stamm Nissle 1917 entsprechend 2,5 – 25× 109 vermehrungsfähigen Zellen (KBE) Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestanteile siehe Abschnitt Darreichungsform Magensaftresistente Hartkapsel Anwendungsgebiete: Colitis ulcerosa in der Remissionsphase Chronische Obstipation Dosierung, Art und Dauer der Anwendung: Dosierung: Erwachsene und Jugendliche: Standarddosis: Vom 1. – 4. Tag 1 Kapsel MUTAFLOR pro Tag, danach 2 Kapseln MUTAFLOR pro Tag. Bei hartnäckiger Verstopfung kann eine tägliche Einnahme von bis zu 4 Kapseln MUTAFLOR sinnvoll sein. Art der Anwendung: Die Standarddosis soll zu einer Mahlzeit, möglichst zum Frühstück, unzerkautmit ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden. Bei auftretenden Blähungen sowie bei einer Tagesdosis, die die Standarddosis übersteigt, kann die Tagesdosis auch gleichmäßig über den Tag verteilt zu den Mahlzeiten eingenommen werden. Dauer der Anwendung: Bei Colitis ulcerosa liegen Erfahrungen aus kontrollierten Studien über eine Anwendungsdauer von 12 Monaten vor. Zur Rezidivprophylaxe der Colitis ulcerosa sollte MUTAFLOR kontinuierlich eingenommen werden. Bei Obstipation kann MUTAFLOR bis zu 6 Wochen angewendet werden. Bei einer schon jahrelang bestehenden Erkrankung sollte MUTAFLOR kurmäßig angewendet und die Therapie in gewissen Zeitabständen wiederholtwerden. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeiten gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung: Keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen: Gegen gramnegative Bakterien gerichtete Antibiotika und Sulfonamide können die Wirksamkeit von MUTAFLOR einschränken. Schwangerschaft und Stillzeit: E. coli Stamm Nissle 1917 ist ein physiologischer Darmbewohner des Menschen und wird nicht resorbiert. Auswirkungen auf Schwangerschaft und Stillzeit sind daher nicht zu erwarten. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen: Nicht zutreffend. Nebenwirkungen: Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: Sehr häufig (=1/10) Häufig (=1/100 bis 51/10) Gelegentlich (=1/1.000 bis 51/100) Selten (=1/10.000 bis 51/1.000) Sehr selten (51/10.000), einschließlich Einzelfällen Gastrointestinale Nebenwirkungen Initial treten häufig Blähungen auf. Sehr selten wurden Veränderungen der Stuhlkonsistenz oder Stuhlfrequenz, Abdominalschmerz, Borborygmus, Meteorismus, Übelkeit oder Erbrechen beobachtet. Dermale Nebenwirkungen In sehr seltenen Fällen wurden Hauteffloreszenzen, Erytheme oder Hautschuppungen beobachtet. Zentralnervöse Nebenwirkungen Sehr selten wurden Kopfschmerzen berichtet. Überdosierung: Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet. Sonstige Bestandteile: Maltodextrin, Talkum, Poly(methacrylsäureco-methylmethacrylat) (1 : 1), Macrogol (4000), Triethylcitrat, Glycerol 85%, Titandioxid, Eisen(III)-oxid, Gelatine, Gebleichtes Wachs, Carnaubawachs, Schellack, Gereinigtes Wasser. Inkompatibilitäten: Nicht zutreffend. Dauer der Haltbarkeit: 12 Monate Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung: Im Kühlschrank (2 – 8 °C) aufbewahren!